2025年7月4日，星博生物的吖啶橙染色法（AO法）精子DFI檢測試劑二類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：湘械注準(zhǔn)20252400587）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理有關(guān)機(jī)構(gòu)審批通過正式制證，成為我國唯一獲批的經(jīng)正規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，并且能同時適用于流式細(xì)胞儀與熒光玻片掃描影像系統(tǒng)兩大主流檢測平臺的精子DFI檢測試劑二類醫(yī)療器械注冊證。該注冊證的獲批，標(biāo)志著我國精液檢測邁入新的階段。

龍頭企業(yè)樹立行業(yè)標(biāo)桿：國內(nèi)少有經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的精子DFI檢測試劑注冊證

       我國精液檢測起步較晚，因此在醫(yī)療器械分類管理的體系下，精子DFI檢測試劑長期按“一類醫(yī)療器械備案證”管理，生產(chǎn)廠家可在申報精子DFI檢測試劑時自行選擇按一類醫(yī)療器械備案證（一類證）或二類醫(yī)療器械注冊證（二類證）申報。因?yàn)橐活愖C申報流程簡單、備案周期短，故國內(nèi)大部分企業(yè)的精子DFI檢測試劑為一類證；另因部分省份二類證申報流程相對簡單，也有部分企業(yè)的試劑為二類證。

2024年5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號）文件，重新規(guī)定將精子DFI檢測試劑按照二類證標(biāo)準(zhǔn)管理，并于2027年1月1日起，國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本《公告》要求正式執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，不得再使用一類證DFI試劑用于臨床診斷。同時，《公告》要求：試劑在申報二類證時須在國內(nèi)具備臨床實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成臨床驗(yàn)證以保障申報試劑的質(zhì)量可靠性。同時，《公告》也規(guī)定：對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的，按照原《分類目錄》繼續(xù)審評審批，即2025年前申報的DFI試劑二類證無須按本《公告》要求進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。

       作為國內(nèi)精子DFI檢測的龍頭企業(yè)，星博生物自收到國家藥監(jiān)局公告后，迅速啟動試劑二類證的申報工作，并在申報過程中嚴(yán)格執(zhí)行公告要求，分別于兩家具備臨床實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成試劑的臨床驗(yàn)證：中信湘雅生殖與遺傳?？漆t(yī)院和湘潭市中心醫(yī)院，充分保障了星博作為國內(nèi)龍頭企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，并為精子DFI檢測行業(yè)樹立了榜樣與標(biāo)桿。

中信湘雅生殖與遺傳?？漆t(yī)院驗(yàn)證并引入的星博精子DFI檢測體系

與之相對，國內(nèi)其他品牌的二類證精子DFI檢測試劑申報時間基本都在2025年之前，不受藥監(jiān)局最新《公告》影響，基本未進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。

多品牌雙平臺通用：為國內(nèi)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展精子DFI檢測提供最大便利

      在諸多精子DFI檢測技術(shù)中，AO法由于快速高效、準(zhǔn)確穩(wěn)定，已成為國內(nèi)外主流的精子DFI檢測技術(shù)，國內(nèi)的精子DFI檢測試劑也大多屬于AO法精子DFI的檢測試劑。在AO法精子DFI檢測中，精子在吖啶橙染色后可通過兩種不同的檢測設(shè)備完成檢測：流式細(xì)胞儀（面世較早、更為快速、成本更高）或熒光玻片掃描影像系統(tǒng)（新興技術(shù)、更為準(zhǔn)確、成本更低）。因此在本次二類證申報的臨床實(shí)驗(yàn)過程中，星博首次完成了試劑在流式細(xì)胞儀平臺和熒光玻片掃描影像系統(tǒng)的雙平臺驗(yàn)證，由此使得星博的二類證成為國內(nèi)首張適用于流式和熒光雙平臺的精子DFI檢測試劑二類證，再次印證了星博生物在國內(nèi)男性生殖領(lǐng)域的企業(yè)領(lǐng)先地位。

【寫在最后】

      星博生物創(chuàng)立于2012年，是一家聚焦于男性生殖領(lǐng)域診療的高新智造企業(yè)，我們根植于生殖醫(yī)學(xué)，匯聚行業(yè)成長力量，持續(xù)創(chuàng)新，為提高中國人的生殖健康水平而努力。作為國內(nèi)AO法DFI檢測的原研企業(yè)，星博基于傳統(tǒng)流式AO法DFI檢測在特殊樣本檢測能力不足與運(yùn)營維保方面成本高昂方面的痛點(diǎn)，已實(shí)現(xiàn)AO染色樣本檢測平臺的技術(shù)突破，即星博第二代熒光AO法DFI檢測工作站。該工作站在保障檢測效率與流式AO法DFI基本一致的前提下，大幅度提升了特殊精液樣本的檢測能力，同時具有設(shè)備成本低廉、維修保養(yǎng)簡便的顯著優(yōu)勢，是更加適于國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的AO法DFI檢測平臺。

      同時在質(zhì)量控制方面，星博基于傳統(tǒng)AO法DFI檢測的質(zhì)控痛點(diǎn)，將質(zhì)量控制有機(jī)融入檢測試劑、設(shè)備與分析軟件的各個環(huán)節(jié)，成功研發(fā)“質(zhì)控品 AI輔助糾錯系統(tǒng)”的雙重質(zhì)量控制體系；以“工作站”的方式管理DFI檢測的各個環(huán)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)DFI檢測試劑、設(shè)備、操作與樣本環(huán)節(jié)的全流程質(zhì)量控制，使AO法DFI檢測真正達(dá)到臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。