2025年8月5日，星博生物的吖啶橙染色法（AO法）精子DFI檢測質(zhì)控品正式獲批二類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：湘械注準(zhǔn)20252400656），成為我國唯一獲批的精子源性、且能同時適用于流式細(xì)胞儀與熒光玻片掃描影像系統(tǒng)兩大主流檢測平臺的精子DFI檢測質(zhì)控品。該注冊證的獲批，補足了精子DFI檢測全流程質(zhì)量控制的最后一環(huán)，標(biāo)志著精子DFI檢測由此正式邁入臨床檢驗項目的新階段。

精子源性質(zhì)控品：實現(xiàn)試劑、設(shè)備、操作多維質(zhì)控，構(gòu)建DFI質(zhì)控閉環(huán)

作為國內(nèi)AO法精子DFI檢測的原研企業(yè)，星博基于傳統(tǒng)AO法DFI檢測的質(zhì)控痛點，在2021年已成功研發(fā)AI輔助糾錯系統(tǒng)，以實現(xiàn)樣本環(huán)節(jié)針對特殊樣本檢測準(zhǔn)確性的質(zhì)量控制。在此之后，星博仍不斷鉆研，最終實現(xiàn)精子DFI質(zhì)控品制備的技術(shù)突破，即以精子細(xì)胞作為質(zhì)控品的主要原料，成功研發(fā)了具有固定靶值且能實現(xiàn)長期儲存的AO法精子DFI檢測質(zhì)控品。由于該質(zhì)控品由精子源性細(xì)胞構(gòu)成，因此，它對檢測操作手法及檢測試劑的有效性展現(xiàn)出高度敏感性，能夠精準(zhǔn)地實現(xiàn)精子DFI檢測試劑、設(shè)備及操作環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，進(jìn)而有效填補傳統(tǒng)精子DFI檢測質(zhì)控的不足。

至此，星博生物構(gòu)建的目前國內(nèi)唯一的“質(zhì)控品 AI輔助糾錯系統(tǒng)”的精子DFI檢測雙重質(zhì)量控制體系正式取得國家合法身份。這一雙重質(zhì)控體系的建立，標(biāo)志著我國臨床工作者已成功跨越精子DFI檢測全流程質(zhì)量控制的技術(shù)壁壘，精子DFI檢測正式步入符合臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)的新階段。

多品牌雙平臺通用：為國內(nèi)各級醫(yī)療機構(gòu)開展精子DFI檢測質(zhì)控提供最大便利

在諸多精子DFI檢測技術(shù)中，吖啶橙染色法（AO法）由于快速高效、準(zhǔn)確穩(wěn)定，已成為國內(nèi)外主流的精子DFI檢測技術(shù)，國內(nèi)的精子DFI檢測試劑也大多屬于AO法精子DFI的檢測試劑。在AO法精子DFI檢測中，精子在吖啶橙染色后可通過兩種不同的檢測設(shè)備完成檢測：流式細(xì)胞儀（面世較早、更為快速、成本更高）或熒光玻片掃描影像系統(tǒng)（新興技術(shù)、更為準(zhǔn)確、成本更低）。因此在本次質(zhì)控品注冊證申報的臨床實驗過程中，星博首次完成了質(zhì)控品在流式細(xì)胞儀平臺和熒光玻片掃描影像系統(tǒng)的雙平臺驗證，從而獲得國內(nèi)首張適用于流式和熒光雙平臺的精子DFI檢測質(zhì)控品二類證。